高频电外科测试指南之高频电刀的测试

高频电刀ESU是由博维(Bovie)开发的通过高频 电流产生热量来实现生物组织的凝固、切割、 干燥和灼伤的原理。高频电刀的正确操作对于 确保患者安全以及管理与在人体上使用高频和 低频电流相关的风险至关重要。

高频电刀的制造商必须遵循 IEC 60601-2-2的严 格设计标准，该标准规定了具体要求以便在使 用电外科设备时提供一种可控的方式来保障患者安全。

全面了解每种能量模式、波形和组织效应对于减少潜在的并发症和危害至关重要同时必须定 期(每3-6个月)验证这些电外科设备的性能和安 全性，例如使用Rigel Uni-Therm高频电刀分析仪，见图8 [2, 9]。

为确保电气安全性和性能的典型测试程序可以包括以下测试步骤:

1、目视检查 

2、低频电气安全测试(高达1千赫兹的泄漏电 流)，请参阅RigelMedical的IEC62353 指导手册 

3、对接触质量监测(COM)电路进行验证(见第 17 页的“接触质量监测(COM)验证” 

4、高频泄漏测试(见第 18 页的高频泄漏测试) 

5、在特定负载下检查输出功率 

6、关于功能和波形选择，（见第 20 页的功率 测量）

Rigel Medical的 Uni-Therm 高频电外科分析仪提供了针对高频电刀快速、简单的测试方案，它将所有测试功能结合起来，以验证 COM、高频泄漏和输出功率等项目，所有这些都在单个测试设备中完成。通过提供内置的自动化和数据存储功能， RigelMedical的Uni-Therm既可以用于现场，也可 以用于要求苛刻的生产线的末端或测试实验室。

接触质量监测（CQM）验证

为了使电刀手术效果最大化，并降低电外科手术过程中的损伤风险，负极板必须覆盖好的皮肤表面积(数量)，并且在能量离开患者的地方具有高导电性(质量)。这通过电外科设备负极板的两个或更多导电垫之间的阻抗测量(COM)进行监测，如图9所示当出现极端变化或非常高/低的阻抗时,COM会触发声音和/或可视警报，并可能驱动输出能量关闭，以防止潜在的患者损伤。

Uni-Therm 精确的 COM 功能模拟器能够以1Ω的 分辨率自动或手动增加或降低电阻值。这使得能够测试由电阻相对变化触发的接触质量监测系统。

与传统的电刀分析仪不同，Rigel Uni-Therm 采用电机驱动电位器，能够模拟电阻变化，分辨率可达1Q。这使得用户能够通过模拟故障条件(包括 极高或极低的阻抗值，或者阻抗的较大变化，例如 10%的变化)来触发 COM 系统。

可变电阻(0-4752)连接到位于 Uni-Therm 前部的 COM 部分的两个黑色连接器同时也连接到 ESU 的中性板连接器。阻抗可以通过利用前面板上的旋钮来增加或减少阻抗，见图 11 和 12。

高频泄漏测试

电外科发生器的设计标准(IEC 60601-2-2)要求制 造商限制高频电流的电容泄漏量。在超过 400  kHz的频率下，电流有杂散的倾向，导致功能下降，并可能对患者造成伤害。

在设置过程中，测试导线之间可能会发生电容耦合。这就是为什么 IEC 60601-2-2 规定了测试导线和测试负载的特定布局，以确保在实验室环境中对电容耦合进行限制和控制，这些测试被称为长导线测试。更实用的方法是确保测试导线尽可能短且不交叉，以限制电容耦合的影响。

在测试电外科发生器时，还需要考虑手术中绝缘问题带来的可能高达 10 千伏高压这一情况。这可以通过将手术用导线作为测试设置的一部分来验证。要注意，这可能会导致接触导电部件以及可能造成损伤。

高频泄漏电流测试会在各种测试配置中测量高频泄漏电流，并使用旋钮在屏幕间导航，将结果与用户设定的合格/不合格值进行比较。

Uni-Therm 简化了高频漏电流测量所需的复杂测试配置，其彩色显示屏上为每种高频漏电流测试设置提供了详细的说明图，如图 13 所示。 每次高频泄漏测量都可以通过 Uni-Therm上的切割和电凝控制自动启动，提高了测试的安全性和速度，见图14。

功率测量

Uni-Therm 在功率测量过程中提供了多种选择,并且能够测量高达8A 真有效值电流。独特的内部负载库旨在最小化相移，相移会导致在高频测量中出现不准确的情况，这是传统电外科分析仪的典型问题，见图 15。

Rigel Uni-Therm 中的电流测量是通过使用定制设计的电流互感器来完成的，该互感器能够在对具有高电流血管密封处理功能的电外科发生器进行校准时，精确测量大电流。

功率测量选项包括：

连续测量：在单个负载值下连续测量输出功率和电流

图形显示：在不断变化的负载条件下测量输出功率和电流

外部负载：在短路测试期间测量输出和电流，或者在开发过程中使用特定的外部负载电阻。

大型彩色显示屏清晰详细地显示输出功率，同时电切和电凝脚踏板控制使整个过程自动化；这使得该测试程序快速、有效且安全。 功率分布曲线的图形表示可以通过触摸按钮轻松切换为数值数据，无需使用PC，如图 15 所示。

Rigel Uni-Therm 将通过使用内置脚踏开关控制器来控制被测设备(DUT)，该控制器通过一个脚踏开关适配器从 ESU 上的脚踏开关连接器连接到Uni-Therm 前端的电切和电凝插口。有三种测试选项:连续、图形或外部负载。

自动化测试

测试电外科发生器的整个测试程序可以编程到 Rigel Uni-Therm 中。克隆功能使得在不同 Uni-Therms 之间共享测试配置变得简单，因此配置和更新测试仪器更加容易和快捷。

每个测试步骤都可以通过简单的用户说明来进行，用于设置被测设备(DUT)的设置，例如单极或双极、能量设置和波形选择。

Uni-Themm 上的电切和电凝脚踏开关可用于控制电外科发生器。这可以减少总的测试时间并提高用户安全性，见图 17。

结论

电外科发生器的使用使得手术治疗更有效通过在手术期间对并发症进行更有效的控制和管理，提高了患者的安全性。

然而，电外科发生器的使用并非没有风险仍是手术室中风险较大的操作之一。

对这些高频发生器进行定期的性能和安全测试能够通过确保每台发生器的安全特性完好无损以及性能精度有保障，从而进一步提高患者的安全性。

在考虑购买电外科分析仪时，请确保您了解制造商的要求以及您的安装基地的技术能力。例如，在测试高电流血管密封技术电外科发生器时，请寻找能够测量短路电流以及超过5ARMS 电流的测试设备。

Rigel Uni-Therm 功能多样且紧凑，能够对电外科发生器进行更安全、更快速和更精确的测试使您能够简单高效地满足国际和制造商特定的测试要求。

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288+

一款带有起搏器测试功能的除颤器分析仪

1、轻便、手持、电池驱动 

2、符合IEC 62353 / 60601 / VDE 0751 / NFPA- 99 / AS-NZS 3551 标准 

3、可存储多达5000 台被测设备的数据 

4、蓝牙通信 

5、全自动、半自动、手动检测 

6、使用Rigel 288+ Downloader直接数据传输