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测试是人类古老的活动之一，人类的生存一直依赖于在某些情况下不犯错误。比较和测量的过程旨在确保法律和秩序。测试是一种旨在确定产品状况及其特性和特征的测量方法。测量使得对这些产品进行定量比较成为可能。
当测量值偏离被测变量时，这被称为测量误差。这取决于测量方法、测量设备和测量仪器，也受到环境影响。在电工学中，以安培为单位的“电流”是被测量和比较的变量 [1, 2]。
医疗器械在《医疗器械法》中有定义。医疗器械是指通过非药理 （“ 关于药物效果 ”）、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期功能的设备。区分这些医疗器械和作为人类或动物使用物质的药物非常重要。预期的医疗用途是关于分配的另一个关键因素。医疗器械的例子包括牙科产品、静脉输液设备、透析设备、注射泵、植入物、注射用产品、起搏器、医疗软件、视力辅助设备、 X 射线设备和避孕套， 以及医疗器械和实验室诊断设备。医疗器械可以分配到特定的风险等级（见图 1）。例如，对人类有极高风险的设备是起搏器，它是一种有源植入物，因此在人体内发挥着至关重要的功能。医疗器械的测试只能由指定机构（如 TUV）进行审计和认证。
医疗器械可根据其用途被归为以下类别之一（见图 2）
在医疗技术领域，安全性对于保障人们免受健康损害J对是至关重要的。
为了保障人员安全，必须始终参考任何潜在风险和任何安全规则，并且所有相关方都必须始终遵守并付诸实践这些信 息。安全并非是一成不变的，而是一个持续不断的过程。
医疗设备必须经过测试，因为电流在治疗和护理患者时可能会带来风险。研究表明，电流对人类造成损伤的风险很高，可能导致致命事故。人体内的电导率非常高，因为人体内70%是水，水中含有溶解的离子。
尤其是侵入性手术，电流穿透患者身体风险极高。然而，人类皮肤几乎无法察觉电流。在侵入性手术中，患者通常会 接受全身麻醉或局部麻醉，这意味着皮肤的自然保护功能无法发挥作用。关键因素包括电流大小和暴露时间。
⼈体中脆弱的肌⾁是⼼脏的肌⾁，它们会因电流过度刺激⽽导致正常的⼼律失常。这意味着即使是在⼈体内流动250毫秒的低电流（40毫安）也可能导致⼼脏骤停。[4, 5, 6]
在世界各地，主管部门制定法律、标准和法规，旨在确保医疗器械的安全。大量法规是由于对患者或第三方造成损害的事件、事故和事件而产生的。
在德国国家层面，有《德国医疗器械法》（MPDG），该法考虑了欧盟指令90/385/EEC（适用于有源植入式设备 ）、93/42/EEC（适用于医疗器械）和98/79/EC（适用于体外诊断设备）。这些指令由欧盟委员会定义。
《德国医疗器械法 》（ MPDG）包含了在欧洲经济区内将医疗器械推向市场的技术和医疗信息要求 [7]。
该法案的目的是规范医疗器械的流通，从而确保医疗器械的安全性、适用性和性能，以及患者、用户和第三方的健康和必要保护。
将设备投放市场的必要前提是证明该设备符合适用的欧洲指令的要求。这包括证明以下内容：
这些要求符合适用的标准。这些文件由位于欧盟的“通知机构”进行审查。
“通知机构”是指获授权进行测试并颁发与符合性评估程序相关的证书的机构（见图 3）。
因此 ，“ 通知机构”是指获得许可或授权的私人机构，能够执行官方任务，而无需成为公共当局。
如果一个设备符合上市的前提条件，它就会被贴上CE标志（见图 4）。然而，重要的是不要将其与测试标志混淆。 CE标志证明制造商已经进行了符合性评估程序。然后，该设备可以被批准在欧洲市场上销售。除了《德国医疗器械 法》（ MPDG）外，德国法律中还有其他与该法直接相关的法规。
医疗器械的基本要求如下：
• 可接受的效益/风险比
• 基于公认的先进技术水平进行设计
• 医疗器械必须履行其宣称的服务。
• 安全储存与运输
• 无不可接受的副作用
• 即使是外行也能理解的使用信息
德国医疗器械操作员条例（ MPBetreibV）是基于德国医疗器械法（ MPDG）的授权而发布的条例。它根据德国医疗器械法对医疗器械的安装、操作、使用和维护进行规范，并作为所有专业安装员、用户和医疗器械操作员的国家指导方针。该条例还包括医疗器械加工过程中的卫生要求以及质量保证要求。
符合《德国医疗器械经营者条例》的重要一般要求如下：
• 医疗器械必须严格按照其预期用途进行操作。
• 医疗器械必须仅由授权人员使用
该系列标准分为通用标准 IEC 60601-1-X
(X 表示附属标准 1 - 12），适用于电气医疗设备，其中对医疗设备的安全性做出了规定，包括关于医疗设备正确操作的简报 。
• 在使用医疗器械之前必须进行功能检查
• 必须遵守规定的误差限度
电子医疗设备，包括其特性以及相关标准。
IEC 60601-1-X 定义了与电源网络相连的电气系统的一般要求和基本安全，这些系统旨在用于患者的诊断、治疗或 监测，适用 于与患者有直接物理或电气接触的设备。
IEC 60601-2-X（ X 表示 1 至 65 之间的特定标准编号）专门涉及不同的医用电气设备类型，并且还提供了关于四个基本标准的信息。附录 B
目视检查
目视检查是一种简单的方法，用于检查设备的外部特征，并识别任何可见的损坏或污染。示例特征包括外壳损坏或破损、受污染的活动部件、电缆的W美（或非W美）状况、机械部件的可及性以及任何标记的清晰可读性。
接地电阻测试
对 I类医疗器械进行接地测试，测试接地导线和任何在故障情况下可能带电的导电金属部件之间的低电阻连接。
并且 C 提供了各种 IEC 60601-1-X 和 IEC 60601-2-X- 标准的概述。
只有在制造商在随行文件中提出要求时，才会对医疗器械或系统进行外观检查。
在测试之后，设备重新投入使用之前，必须将其恢复到预期用途所需的状况。
IEC 60601-1 要求测试电流至少为25安，且为交流电。在接地测试期间，负载应与故障情况相对应。
泄漏电流测量
泄漏电流是从无差错电路流向⼤地的不期望电流，它要么以对地剩余电流的直接形式流向⼤地，要么通过导电部件（外壳）以间接形式流向⼤地（接触泄漏电流）。对地泄漏电流是指通过绝缘从电源装置流向保护导体的任何电流。
只要接触漏电流较小，接地漏电流就不会对患者构成风险。
接触电流是指患者可能接触到的任何电流，它通过外部连接流向大地或外壳的其他部分。
在医疗技术领域，有两种泄漏电流与之相关——患者泄漏电流和患者辅助电流。
患者泄漏电流的测定方式与接触泄漏电流相同，但仅限于治疗过程中患者可能接触的部分。泄漏电流必须在主电源电压或测试电压下测量。无论波形如何，测量电流都必须以均方根值进行评估。
在使用医疗设备时，流经心脏的泄漏电流被限制在最大 10 微安。
泄漏电流通过以下测量装置进行测量（图见 5）。
因此，由于电容器的阻抗随着交流电压频率的增加而降低，这意味着电容器两端的电压降较小，所以该测量系统构成了一个低通滤波器。
测量仪器的精度规格适用于50/60 赫兹。在测量高频漏电流时，必须使用示波器或高频毫伏表。
患者辅助电流是指在应用部分的各组件之间流动的任何电流，且并非有意产生任何生理影响，例如放大器的输入电流。 [9, 10, 11, 5]
按照 IEC 62353 进行测试旨在防止因意外泄漏电流而导致的事故。
测量过程对于测试人员和被测设备来说是安全的。根据 IEC 62353，测量患者辅助电流并非必要，因为维修或重复 测试后发生危险的风险非常低。 [6, 12, 1]
对于医疗设备，这些包括标准 IEC 60601-1: 2005 中定义的基本性能所需的功能检查，以及 IEC 60601 系列标准的“特定要求”。例如，这些包括除颤器、输液泵、脉搏血氧仪、心电图等。 [13]
IEC 62353：医用电气设备的电气安全测试
在世界各地，医疗电气设备的电气安全测试都是按照 IEC 62353 中规定的标准程序进行的。
IEC 62353 旨在为医疗器械的安全评估制定清晰且标准化的规则，同时参考 IEC 60601-1 标准。与安全相关的功能必须按照制造商的规格进行测试。
与设备安全相关的功能必须按照制造商的规定进行测试。如有必要，测试必须在熟悉设备使用的人员的协助下进行。
在测量技术领域，计量一词指的是为可靠地重现并记录与被指定为正常的另一台设备（正确测量的变量）相比的偏差而进行的测量过程。为了对系统的安全性进行客观评估，可靠且可重复的测量结果是必要的，因为如果不这样，就 无法进行客观评估。
校准
系统性测量误差得到协调和纠正。这涉及查看测量仪器上的参考值。如果万用表显示电阻为100Ω，但参考值为110Ω，这意味着差值为10Ω。
保持原貌
不进行任何校准。如果测试设备的用户只希望记录设备在一定时间段内的状态，这可能是这种情况。
为什么测量设备需要进行计量？
质量管理体系的标准DIN EN ISO 9001. 2008 监测测量设备的要求进行了规定。设备必须在特定的时间进行计量，以确保满足测量方面的要求。
计量需要多久进行一次？
测试设备应定期进行计量。计量的频率取决于被测变量和允许的误差范围、测量和测试设备的应力、稳定性、必要的精度水平以及公司内部质量保证系统的规范。计量间隔最终由用户自行确定和监控。许多在这种情况下，使用测量值显示不正确的设备进行测试是没有意义的。术语计量经常被误解。计量并不影响测量仪器，测量误差也不会被纠正。如果在计量期间显示的测量值不在公差范围内，关于如何处理有两种选择。下面对这两种选择进行解释 。
在调整过程中会进行协调。在简单校准中，这个问题只会被记录下来，而不会对测量设备进行任何更改。 [14]
这将允许就设备在校准后的与时间相关的行为做出陈述。
了校准，从而保证了产品质量。定期校准基于国际可比的测量结果，保证了产品和服务的质量。
设备只有在3年或5年后才会送去进行计量，因此故障率很高。所有电子元件都会老化。这会导致它们的参数发生变化，进而导致它们所安装的设备的性能发生变化。这些组件还受到环境影响和使用方式的影响。
哪些测量变量偏差最大，原因是什么？保护性导体电阻：
保护导体的电阻测量是计量过程中常出现故障的测量。保护导体的电阻测量必须符合标准，测试电流至少为 200 mA。测试设备中的组件会根据所使用的测试电流而承受不同的应力。例如，测试电流为200 mA的测试设备可以比测试电流为10 A或 25 A的测试设备校准间隔更长。
泄漏电流测量：
在测量泄漏电流时，会区分无需市电电压即可进行的测量方法和需要市电电压才能进行的测量方法。从计量的角度来看，更好的选择是无需市电电压即可进行的等效泄漏电流测量。这种测量实际上是阻抗测量，而不是电流测量。
它是在 25 至 250 伏的测试电压下进行的，所测定的阻抗与参考电阻进行比较，从而可以将其指定为一个电流值。
差分电流测量：
这种测量方法也存在很高的故障率。测量是在市电电压下进行的，并且通常伴随着高（负载）电流，这些电流经常将组件推向其容量极限，有时甚至超出。在使用这些测量方法时，必须遵守制造商的规定，了解高负载电流是否会影响测量，以及如果会影响，在哪些条件下会发生。
过载（例如由于高涌流或切断电流）可能导致用于差分电流测量的传感器特性发生变化，或者会导致直接测量期间的测量阻抗过载，这反过来又可能导致测量阻抗发生变化。
回路电阻：
这种测量方法在标测期间也经常失效。环路阻抗是通过向电源网络加载测试电流来测定的。测试电流越高，低阻抗环路电阻的测量就越有效，但同时，对所使用的组件的负载也就越大。由于测试是在市电电压下进行的，组件也承受着来自市电电压的负载。
绝缘电阻：
在绝缘电阻测量中，组件会承受高达 500 伏或 1000 伏的高测试电压。然而，实践表明，这种测量在计量期间实际上从未失效，并且测量值总是非常接近设定值。即使校准间隔较长，可能也无需调整测试设备。
电压测量：
在进行电压测量，如使用万用表进行测量时，通常对精度有严格的要求。在这种情况下，由于高电压和高电流对组件造成的负载，通常不需要计量，而是由于组件老化导致的漂移。精度要求越高，计量的频率就越高。 [14]
良好的医疗器械卫生状况对于保护人们免受细菌和病原体的侵害是必要的。
细菌和病菌对抗生素的耐药性日益增强。研究表明，整个欧洲每年约有 180 万例医院感染病例，其中 18 万例最终导致死亡[15]。
众多表面，如电缆、通风按钮和工作表面，都布满了大量细菌，这些细菌会由医院工作人员传播，进而导致患者出现致命感染。
因此，在医院遵守由特定标准界定的卫生规定至关重要，以便针对这一风险采取预防措施。
医院的卫生计划包含了关于设备和材料消毒和灭菌的说明。
消毒是指将细菌减少 10 至 5 倍。因此，它将细菌减少到无法引发感染的水平，不过实际上细菌永远无法被完全消灭。
经过灭菌，被灭菌的装置中最多可能存在 10 - 6 个菌落形成单位。与消毒不同，几乎所有的微生物以及所有的病毒、朊病毒、质粒和 DNA 片段都会被消灭。
关于清洁和消毒的一系列标准可在表 1 中找到。
根据被消毒的医疗设备的不同，会采用不同的消毒方法。标准程序采用湿热法。对于较简单的医疗设备，通常会使用热空气，不过这种方法耗时较长，或者对于对热特别敏感的设备，也可以使用气体消毒。
在手术室使用计算机意味着作为风险评估的一部分，需要对其卫生方面进行分析和澄清。
必须能够对键盘和鼠标进行消毒，因为这些物品是戴着防护手套触摸的。
对于表面的清洁，必须明确是使用水溶液（ 0.5%）还是酒精制剂，以及这些制剂如何作用于表面。
塑料不得变色或溶解，但它们明显不太容易滋生细菌。
因为个人电脑风扇会导致灰尘和细菌在手术区域附近飞扬，所以必须确保电脑尽可能远离手术区域。电脑还必须定期清洁，并且必须有绒毛过滤器。 [5]
医疗器械的卫生处理医疗器械的处理流程如下 [16]（见图 6 ）
