在医学上测试高频手术发生器:

根据 IEC 60601 和 IEC 62353 进行功能测试和漏电流测量

医学领域的心电衰竭手术

在高频手术（以下简称HF手术）中，高频交流电通过人体，以便通过产生的热量选择性地损伤或切割组织。透热疗法或电灼术（来自希腊语 kaustos，意为“烧伤”）是一种使用电灼器切割组织结构或完全去除身体组织（烧灼）的手术方法。与使用手术刀的传统切口技术相比，一个显着的优势是，可以通过封闭受影响的血管来在切口的同时止血。用于此目的的设备也称为电动手术刀。

切除恶性肿瘤时，应避免在靠近肿瘤的地方使用电动手术刀，因为病理学家无法评估烧伤的切口面，因此无法确定肿瘤是否已完全切除（在佐野）。

HF 电外科手术基于焦耳定律。电流流过人体时会产生三种不同的影响：

· 神经刺激

· 电解

· 焦耳热

高频手术中利用热量。电解和神经刺激仅在高频交流电下发生在最小范围内。

手术室的心衰手术（照片：Medkoh Surgical Instruments）

定义和功能

电灼通过电线通电来产生热量。
在电外科手术的情况下，热量是通过两个电极使电流通过人体组织产生的。
HF 手术通常被称为透热疗法，它来自希腊语，意思是“通过温暖”：
Dia – 通过
Therme – 温暖
热效应是由频率范围为 300 kHz 至 2 MHz 的高频交流电触发的。高达 400 W 的电力被施加到被治疗的组织上，由于组织的阻力而产生热效应。加热程度取决于组织的电阻、暴露时间和电流密度。组织中的比电阻越高，功率输入越大。

单极心力衰竭手术的概念

双相心衰手术的概念

单极电外科手术是最常见的，在这种情况下，患者的身体完成了电路。有源电极 （b） 位于手术部位——由一个小穿刺探头表示。尖端的高电流密度会产生强烈的热量（针尖处的电流密度最大）。返回电极 （a） 具有更大的表面积，并且位于患者的不同点（低电流密度）。
双极电外科手术是通过主动电极和返回电极在手术部位进行的——通常以镊子为代表。
电极之间的组织完成了电路，从而在手术部位形成了一条导电路径。不需要病人返回电极。应该注意的是，电流是双向流动的。

波形

电外科手术的工作频率远高于 10 kHz 的去极化阈值。这可以防止过度的神经肌肉刺激以及由于电流流动而导致的高触电风险，并消除神经肌肉和心脏功能障碍的可能性。

波形分为三种类型，即切割波、凝固波和混合电流。

切割、交结和混合波形

切断电流使用不间断的纯波形，具有高平均功率和高电流密度。凝血电流涉及衰减正弦波的间歇性爆发。混合电流涉及占空比修改，并适用于介于切断电流和凝固电流之间的电压。

在生产过程中，HF 手术设备制造商必须遵守 IEC 60601-2-2 中规定的严格设计条件。这确保了设备对操作员和患者来说是安全的，并且在正确使用时可以排除伤害和损坏。需要定期进行性能和安全测试——通常每 6 到 12 个月一次。
测试通常包括：

· 目视检查

· 低频电气安全测试，包括高达 1 kHz 的漏电流

· 针对各种负载（负载曲线）进行不同级别的输出功率测试

· 高频漏电流的测量

· 患者回流电极的测试及其监测

通常，电外科设备的测试仪器必须能够执行各种功能。除了必要的测量外，还需要自动测试序列。对各种患者类型的模拟和自动生成错误场景，可以对相当广泛的功能
和安全方面进行全面测试。ESU 分析仪可用于自动或手动测试触点质量监测系统。

用于心衰手术的 SECULIFE ES PRIME 分析仪

功率测量

根据 IEC 60601-2-2，在测试高频手术设备时，必须测量多重负载电阻作为输出功率的函数，从而可以记录所谓的功率曲线。

建议使用至少五个不同的外部负载电阻器进行测试。

单极输出：
100、200、500、1000 和 2000 Ω
双极输出
10、50、200、500 和 1000 Ω

通常，为此，使用精密外部电阻器（1% 容差范围）和宽带环形电流互感器。

SECULIFE ES PRIME 负载曲线作为功率/电阻比

电流互感器感应高频电流并指示与其成比例的输出电压。电流被转换为预定义的比率并传输到 ESU 分析仪。ESU 分析仪在监视器屏幕上显示电流、电压、功率、峰值电压和波峰因数等测量数据。波峰因子，也称为峰值因子，描述了交替量的峰值与 RMS 值的比值。

测试中性电极/REM

所谓的分体式中性电极可确保电外科发生器在接触不良或根本没有接触的情况下触发警报和/或降低输出功率。
通过内部或外部电阻十进制模拟各种值——从中性电极短路 5 到 15 Ω到中断或中性电极接触不良，不到大约 200 Ω。
检查 HF 手术设备中接触质量监测系统的正确运行是测试中非常重要的一部分，以保护患者免受伤害。

分体式中性电极

测量高频漏电流

当频率大于 400 kHz 时，电流往往会散射，并可能从有源电极通过绝缘体流向附近的另一个导体。这种效应称为电容耦合，可能导致功能受损，并可能对患者造成伤害。当高频能量感应出通过导电表面的次级、意外电流路径时，就会发生耦合。这些导电材料不一定是设备的导电部件，而是例如人体组织。
高频漏电流测试
测量各种测试配置中的高频漏电流，并将结果与使用电外科分析仪时用户选择的通过/失败值进行比较。
漏电流 1：此有源电极对地漏电流测试由 IEC 规定，用于使用单根有源或中性线在 CF 型电外科发电机的隔离输出端测试 HF 对地漏电流。
漏电流 2：BF 型接地设备（电极之间的负载）的漏电流测试用于使用有源输出测试 BF 型电外科发电机接地输出处的 HF 漏电电流。
漏电流 3：BF 型接地设备（从有源电极到接地的负载）的漏电流测试用于使用有源输出测试 BF 型电外科发电机接地输出端的 HF 对地漏电流。
这些测试符合 IEC 601.2.2、第 104b 节和第 19.101 节中的图 19.102 中规定的要求，ANSI/AAMI HF18-2001 也基于这些要求。