医疗质控方面对医疗技术测试仪器的新要求

现状

测试仪器的用法一般可以描述如下： 测量设备或测量仪器用于确定几何或物理量。在相应的测量过程中，它们通常通过刻度或数字显示提供有关要测量的数量的定量陈述。该语句，即测量值，被指定为数值和测量单位的乘积。作为基本基础的测量方法在测量技术中进行了规定。符合 DIN 1319-1 的测量仪器的一般特性列在测量设备下。测量仪器还可以生成信号（在大多数情况下是电信号），或者它可以以电子方式或纸质方式存储数据（例如作为记录仪器或模块）。

DIN 1319“计量基础”中将测量设备一词定义为“所有测量仪器和用于获得测量结果的附加设备的集合”，在最简单的情况下，由单个测量仪器组成。

用于执行测量的测量仪器一般属于测量设备类别。如果它们用于测试，则根据 DIN 1319-2，它们也称为测试设备。

测量仪器可能无法正常工作，测量值可能包括测量偏差，需要补偿或必须估计其幅度。特别精确的测量仪器可用于校准、调整或验证其他测量仪器（另见测量设备监控）。可以为确定的值指定测量不确定度。

除了这些对测量仪器仍然有效的要求之外，相关法规的变化还导致了测试仪器功能和特性的发展，这些特性和特性改变了日常使用，允许适应现有标准和法规，并有助于简化用户作。

除了使用直观的作概念外，还引入了自动测试序列和图形显示。用户必须能够作最新一代的测试仪器，而无需参考综合文档。
在外观方面，也不能否认市场内新发展的影响。当今的测试仪器更紧凑、更轻、更坚固，并且尽可能地适应各自的应用。过去使用金属外壳，而塑料现在在测试仪器领域占据了一席之地。

图 1：1970 年的 SECUTEST 测试仪器

新标准

没有什么比标准和法规的变化对新测试仪器的开发产生更大的影响了。如果需要新的测试程序或限值发生变化，通常需要调整相关的测试仪器。

近年来，在测试仪器和测试软件的开发中，新标准被一次又一次地考虑。

例如，在电气安全领域，IEC 62353 的推出后，测试仪器的格局发生了重大变化。

技术医疗器械的设计必须满足 IEC 规定并被所有 IEC 成员国采用的协调标准 60601 的要求。该标准定义了生产被认为在电气和机械上安全的产品的所有标准，这些产品可以降低损坏风险，从而使患者和操作员不会处于危险之中。所有电气医疗设备电气安全测试可分为两类：

操作员保护 – 保护操作员和其他人员免受医疗设备故障造成的健康危害（例如触电风险）患者保护 – 保护患者免受健康危害（例如触电风险）过去，本标准的部分内容也用于设备预期使用期间的定期测试。

IEC 62353 的目标是提供统一的标准，以确保程序安全，并降低符合 IEC 60601-1 的测试的复杂性。所有测试均基于符合 IEC 60601 的测试，但为了提高安全性和功能性，取消了许多方面。虽然被测设备过去曾接受过破坏性测试，但如今已不再需要这样做。保护导体测试电流已从 IEC 60601 的 25 A 降低到 IEC 62353 的 200 mA 至 1 A 范围内的值。因此，相应的测试仪器可以变得更小、更紧凑。

图形显示器和触摸屏

字母数字显示器是旧测试仪器的标准设备，而当今的多功能测试仪器需要使用图形显示器。帮助屏幕越来越频繁地包含在内，以执行各种不同的测试。这些使用户可以仔细检查测试设置。

图 2：测试仪器帮助屏幕

可以快速轻松地确定被测设备是否已正确连接。字母数字显示不适合显示这些更复杂的信息。就编程而言，显示内容的表示构成了两种显示类型之间的主要区别。

就编程而言，显示内容的表示构成了两种显示类型之间的主要区别。

例如，用于字母数字显示器的 LCD 控制器内存包含固定字符集中各个字符的 ASCII 代码。

优点：只需将一个字节写入相应的存储单元即可读出一个字符。但是，除了通常固定的字符集之外，没有其他图形表示是可能的。字符的外观无法更改，也无法选择大小、粗体和斜体等文本属性。

相比之下，具有图形功能的显示器具有图像存储器，其中每个像素都表示在其中。优势是显而易见的。可以显示任何所需的图形，例如图像和徽标。读出高度清晰的比例字体，甚至是具有不同属性的文本，都没有问题。另一方面，这也意味着文本和图形元素被传输到显示内存中作为像素表示，这需要更复杂的软件和更多的计算作。

当今的测试仪器配备了具有图形功能的彩色显示器。这允许额外使用各种颜色来显示过程和测量结果。因此，用户可以进行简单、更直观的作。使用彩色图形显示器进行可视化的动机是对易用性的需求不断增长——测量数据可以以图形方式呈现，测量顺序可以显示。

为显示器配备触摸屏，为测试仪器提供了直观的用户界面。触摸屏显示器的优势在于能够创建符合人体工程学、易于使用的用户界面，当应用程序发生变化时，可以在软件的帮助下轻松调整，而无需进行复杂且昂贵的硬件修改，从而产生额外成本。

使用触摸玻璃使得有必要将在那里读取的坐标值转换为底层显示器的像素坐标。许多触摸功能还需要一个简单的时基，以便区分触摸屏幕之前和之后的时间（例如，按下“按钮”时）。作元件显示在显示屏上，因此显示屏和触摸玻璃的功能之间存在密切相关性。

图 4：具有两个工作级别的旋转开关，2015 年

触摸屏是一种组合输入/输出设备，其中技术设备的程序顺序可以通过触摸图像的某些部分来直接控制。用户看不到命令输入的技术细节，从而给人一种通过手指直接控制测试仪器的印象。可以通过不同的方式生成触摸板（顶部或下方）呈现的触摸感应图像。

可以使用手指或手写笔来控制鼠标指针，而不是借助鼠标或任何类似设备来控制鼠标指针。短暂点击屏幕类似于鼠标单击。可以通过在触摸屏上拖动手指或手写笔来执行拖放作。某些系统可以处理两个或多个同时触摸，这些触摸充当命令（多点触控），例如，为了旋转或缩放显示的元素。术语多点触控通常也与系统识别手势（例如滑动）的能力有关。

直观的作用

“测试仪器应该易于使用，不需要作说明”——与此同时，这是一个非常普遍的需求，并且越来越频繁地为新的测试仪器引入直观的作概念。

图 5：触摸屏、彩色显示屏和模块化单元设计
的直观作

阅读用户手册与直观的交互几乎没有关系。基本功能不需要任何说明。特别是对于提供多种功能的最新一代测试仪器，作不可避免地变得越来越复杂。随着复杂性的增加，布局整个系统以使其所有功能都可以直观地使用变得越来越困难。

还利用符合人体工程学的用户界面、上下文菜单、智能向导甚至交互式帮助来促进测量和测试仪器的直观作。不幸的是，测试仪器的功能通常不会立即对用户来说显现出来，因此阅读说明和相关的学习曲线是不可避免的。但是，已经有示例展示了如何增强作概念和控制元件以支持直观的作用。

在图形显示器上呈现所有可能的功能，结合触摸感应面板，以彩色形式呈现，并结合简单易明的作，是测试仪器最新发展的目标。

自动测试序列

根据现有标准和法规进行的测试通常一遍又一遍地遵循相同的模式。各个步骤一个接一个地排列，并由用户完成。自动测试序列使此任务变得更加容易，用户可以借助序列编辑器自行设置，也可以从存储在设备中的现有测试序列中选择。

图 6：测试序列编辑器

通过拖放，测试步骤可以轻松方便地进行排序，从 PC 传输到测试仪并保存为单独的序列。

对于高质量的测试仪器，例如用于测试电外科中使用的高频发生器，即使是具有多达 150 个测试步骤的复杂测试序列也会与用户指令或自动执行的子步骤相结合。这些仪器可以自动评估测试结果是否符合标准公差。当然，法律要求的测试报告会根据这些结果自动生成，并可供打印或保存。测试值会自动传输，或者如果需要，可以手动传输到现有的设备管理软件。该软件会发出关于待处理测试截止日期的提醒。

抗菌塑料

表面微生物的生长通常是一种不良影响。微生物在表面上定植会构成卫生风险（例如在医院和公共设施中），损害表面的性能（例如由于腐蚀），并可能导致食品的危险变质。感染在医疗保健领域发挥着特殊的作用。在医院中，病原微生物可导致延迟愈合或危及生命的感染，病原微生物对抗生素的反应性越来越明显降低（院内感染）。预计欧洲每年约有 175 万患者患有严重院内感染。

因此，预防可能在医院传播的感染具有重要意义。在这种情况下，具有强大抗菌功效的廉价材料的可用性变得越来越重要。

为微生物创造恶劣环境的物质，甚至在表面上，正在不断得到进一步开发，并更容易获得。2015年底，我们推出了具有抗菌或抗菌特性的初步测试仪器，用于医疗保健、制药和食品行业。

一般来说，在表面结构单独防止微生物定植的钝化材料之间进行区分。
相比之下，活性抗菌材料含有杀菌成分，可攻击细胞壁、代谢或基因组中的微生物。

图 7：具有抗菌特性的万用表