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NFPA-99医疗设施规范实用指南
The Rigel 288+ 是一款真正的便携式医疗电气安全测试仪，它将自动/手动测试仪的功能与数据记录和资产管理功能相结合。符合人体工程学，坚固紧凑，非常适合在固定和便携式医疗电气设备上进行常规测试。
产品特色：
• 测试依据 IEC/EN 62353, AAMI/IEC/EN 60601-1 以及更多
• 具有数据存储功能的自动测试
• 将测试数据传输到管理软件快速导出测试报告
• 使用手机和The Rigel 288+ Downloader应用程序下载数据
当任何个人遇到有故障的电气设备时，总是存在触电的潜在风险。心脏功能、神经和肌肉系统都对电流通过身体产生的生理效应很敏感，尤其是在全球商业频率为 50hz 和 60hz 的情况下。触电的结果取决于电流的大小，从轻微的感知到严重的烧伤和心室纤维性颤动不等。
在医疗机构中，由于环境的独特特性，触电风险会增加。NFPA-99 强调了患者所需的额外保护，但为什么患者尤其容易受到伤害呢？主要有以下两个因素。
首先，患者往往健康状况不佳，处于麻醉和/或无意识状态，因此必须预料到患者可能甚至意识不到电击的发生。在严重的手术过程中或在重症监护室 (ICU) 的恢复期间，患者处于更加脆弱的状态，触电对严重受伤或死亡构成巨大风险。
其次，在医疗机构中需要考虑两种截然不同的触电类型：强电击和微电击。
强电击发生在电流通过皮肤接触进入人体时，这适用于所有类型的电气安全。然而，外部的干燥皮肤电阻较高，限制了电流通过人体。许多医疗程序涉及湿润皮肤，这会显著降低皮肤电阻，例如使用超声凝胶和手术敷料。此外，患者经常与医疗电气（ME）设备直接或间接进行身体接触 ，例如电气监测系统和电动床。强电击的结果因接触点电流水平的不同而有所差异。人体能感觉到 1mA的电流，但大约 100mA时会出现心室纤维性颤动（见图1）。
PG当侵入性的患者连接部件，如导管和起搏器，被放置在心肌组织上或附近时，就会发生微电击，在那里生物成分的阻力相对较低。因此，由于皮肤表面以下的组织阻抗低，电流集中在侵入部位，非常小的电流水平就可以诱发心室颤动。据反复估计，超过20微安的电流可导致死亡。医疗机构中的病人特别容易受到微电击的危险。
多项相应的研究已经认识到强电击和微电击条件下电流的生理效应，国际标准在其安全标准中反映了这些研究结果。
国际电工委员会（IEC）制定了一项标准，以直接或间接方式控制与医疗设备的处理、使用或连接相关的所有安全方面。该标准被称为IEC 60601。
IEC 60601 的首版于 1977 年发布，旨在确保医疗设备对患者和操作人员的电气安全，其部分内容至今仍在使用。进一步的发展和修订使得强电击和微电击导致的死亡人数逐年减少。
医疗保健机构 -- 长久性或临时性的场所涵盖广泛的环境，包括医院、诊所、牙科诊所、疗养院和非卧床医疗中心。
应用部件 -- 医疗设备中的一部分，其设计目的是与患者进行物理接触，或者那些有可能与患者接触的部件。
患者导联 -- (类似于 IEC 60601 中“患者导联 ”一词)。用于与患者连接的单独物理连接和/或金属部件，例如心电图电极和导管。它不包括诸如床面之类的偶然接触。
DUT -- 被测设备
电气设备 -- “设备”一词的一个子集,专为特定用途而设计。
医疗设备 -- 医疗电气设备
接地线 -- 专用电路，旨在将I类设备中的故障电流和泄漏电流传导至接地端子。
泄漏电流 -- 非功能性电流。它被定义为任何非故意从设备电路流向外壳、接地或患者导联的电流。
隔离患者导联 -- 患者导联对地或对电源线具有足够高的阻抗，能够安全地限制导联中的电流。
患者漏电流 -- 电流从患者导联流向大地或者电流从患者流向大地，通过来自外部的意外电压的经导联流过。
对地漏电流 -- 通过设备的接地线导入大地的电流。
接触漏电流 -- 电流通过人触摸医疗设备/系统部件或外壳而流向大地。
强电击 -- 种非侵入性的电流，从身体的一侧传向另一侧，通常是手到手或手到脚从而穿过心脏。
微电击 -- 种侵入性的电流，直接穿过心肌组织。
患者护理区域 -- 用于检查和治疗患者的区域超出支持患者的设备至少1.8米。在IEC 60601-1中称为患者环境。
I类 -- 通过接地(防护接地)为基本绝缘提供额外的防电击保护，将可触及的导电部件连接到装置固定布线中的保护接地。
Ⅱ 类 -- 也称为双重绝缘。通过补充绝缘对基本绝缘进行额外保护来实现设备免受电击，没有规定将设备的裸露金属部件连接到保护导线，也不依赖于在装置的固定布线中应采取的预防措施。
操作者保护手段(MOOP) -- 用于降低除患者之外其他人触电风险的保护手段。
患者保护手段(MOPP) -- 用于降低患者触电风险的保护手段。
I 类设备有接地导线，因此外壳或外壳上的漏电流可以流向接地（或保护接地），而不会对任何人造成伤害。接地是防止触电的一种经证实有效的安全措施。在发生接地故障的情况下，触摸电气机箱或外壳的人会形成导通电路，触 电电流会流过他们的身体。
接地电阻测试确保外壳与接地导体之间的电阻连接在医疗机构的测试中符合限值要求（附录A 列出了根据 NFPA-99要求通过 /未通过接地电阻限值）。当接地导体低于此阈值，且有人与外壳接触时，几乎所有触电电流都会通过接地导体流动。这可以用一个简单的分压器电路来解释，该电路使用最大允许接地电阻值和人体电阻的典型值。人体电阻的典型值为1kΩ ，如果接地导体约为0.5Ω， 1mA的触电电流意味着 995μ A流过接地导体，只有 5μ A流过患者。
I 类固定安装的电气设备必须通过绝缘接地导线与配电箱中的接地母线相连。I 类便携式电气设备必须有带三根电线和三孔插头的电源线。电阻是在设备外壳或设备的任何暴露的导电部件与配套电源线插头的接地针之间测量的。NFPA-99 中提到了一些测量接地线电阻的技术，但如今几乎所有的测量都是采用双线或四线电阻测量技术进行的。
在双线法中，在消除连接到被测设备的测试线的阻值后，可以精确测量小于0.1Ω的电阻值。如果使用定制导线，在测量前始终重要对测试线进行零点校准。Rigel SafeTest系列可以测量到 0.001Ω ，并具有Zap技术 ，确保对接地连接完整性的高精度测量。
在NFPA-99 中，泄漏电流测量可分为对地泄漏电流、接触泄漏电流和患者泄漏电流。即使保护接地开路，也要测量来自外壳或接地的泄漏电流，以确保降低触电风险。
与患者直接身体接触的患者漏电流值必须显著低于对地漏电流和接触漏电流值。
尽管NFPA - 99 中未提及任何人体模型，但第 10.3.3 节建议，通过先于平坦响应仪表的频率响应整形网络读取泄漏值，或者通过其自身频率响 应特性与AAMI/ANSI ES60601 中的人体阻抗网络 （见图7）非常匹配的仪表读取泄漏值。获得所需频率响应的建议电路如图8所示。
使用带有人体阻抗模型的专用安全分析仪，例如 Rigel SafeTest 系列，可确保频率响应特性与 NFPA-99 中规定的人体模型非常匹配。
与接触漏电流和患者漏电流测试相比，对地漏电流测试相对少见。它仅在安装前对第 1 类和 第 2 类空间内的所有固定设备有具体要求。
为确保所有泄漏电流流向安全分析仪的测量电路，此测试应在连接任何接地之前进行。泄漏电流是从电源的接地导线测量到固定设备的接地点（见图9）。
该测试的电流限制为直流或交流10 毫安（ 10,000 微安 ）， 泄漏测量应使用建议的电路进行，并且被测设备需要在电源开关处于开和关两种位置的情况下进行测试。
附录 A 展示了根据 NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。
接触漏电流是指在正常运行期间，从设备外壳（ 或任何非用于患者治疗或护理的可接触部件）流向人员的电流。它适用于所有便携式设备，并且 与IEC 60601 不同，除了接地开路外，不存在单一故障条件（SFC）。
接触漏电流测试模拟人体接触设备的不同部位。测量到的泄漏电流值与可接受的限值进行比较。正如AAMI/ANSI ES 60601所规定的，电流必须使用直接从标准接地系统提供的电源进行测量，而不是从隔离电源系统。在标准接地系统下进行测量可确保火线对地电压等于火线与中性之间的电压。这给出了可能的最大泄漏电流结果。
可以通过将隔离电源系统的一侧短暂接地来测试接地服务缺失的位置，以进行泄漏测量。这需要使用一个合适的适配器，将其插入系统上的插座。适配器必须确保使用N相连接，而不是火线导体。测量完成后，必须移除适配器。
对于接触泄漏电流测试，将接地线断开。进行两次测量，分别在设备电源开关的开启和关闭位置进行（如果没有提供开关，则仅进行一次测量）。图10展示了该测试的设置。
如果设备长久性地固定在地面上，则在未断开接地的情况下进行现场接触漏电流测量。NFPA-99 第 10.3.5.1 条中提到了当一根电源线为多个设备供电时进行接触漏电流测试的相关说明。如果电源线中的接地连接出现故障，那么每个单独设备的电流总和会通过任何人体与外壳的接触流向地面。因此，接触漏电流必须作为一个组进行测量。通常限值为 500μ A，但同时提出了一些降低总泄漏电流的方法，例如设备组分离。
患者接触导联线是指与患者有直接导电接触的导联线，在ANSI/AAMIES60601-1 中被称为应用部分。这包括非侵入性和侵入性连接，例如心电图和起搏器。因此，非隔离的患者电气连接规定相对低的100uA的泄漏限值，以确保患者安全。
NFPA-99最初规定，每个单独导联线都必须进行患者漏电流测量，然而，在包括2021版在内的NFPA-99的最近几个版本中，患者导线是成组进行测试的。
测试应在设备接通电源的情况下，使用图11所示的推荐电路进行测试。接地线闭合时的漏电流限值为100uA，接地线断开时的漏电流限值为500uA。
附录A展示了根据NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。
由于患者泄漏电流的数值较低，电气安全测试仪必须能够测量大于100uA的数值。Rigel Safe Test系列的测量范围为0.1-9999uA。
NFPA-99规定了设备常规检查所需的最低文档标准。每条记录必须明确测试的对象（设备的特别标识）、测试日期以及测试结果（通过或未通过）。应制定测试规程，以确保每次电气安全检查和记录的一致性。
确定哪些与患者护理相关的电气设备需要定期检查是医疗机构的责任。每个设备都必须按照 10.3.5.3或10.3.6，在验收时和维护期间检测所有可能影响电气完整性的情况。还有关于在役期间安全检查的最小周期的建议——至少每 12个月一次。测试记录的保留时间由医疗机构的记录政策决定。
NFPA-99中电气安全的目的是将所有可能导致患者或用户受伤或死亡的泄漏电流限制在一定范围内。无论每个标准的最低要求如何，测试可能发生触电风险的地方始终是好的做法。查看原始设备制造商（OEM）的服务手册以获取指导总是值得的。服务手册通常会指定推荐的额外安全检查，但NFPA-99指令是法规，在电气安全方面必须首先遵循。
NFPA-99 手册在多个实例中明确指出专用电气安全分析仪的使用。例如，泄漏电流测量应使用特定的人体阻抗模型进行，使用一般测试设备很难重现这种模型。
在选择您的电气安全分析仪时，请确保它能够按照 NFPA-99 的要求进行测试，其次您的分析仪应能使您准确且反复地得出所需的结果。
电气安全分析仪的基本要求包括:
用户安全 — 这一点绝不能有丝毫妥协。接地电阻测试能够精确测量至 0.1欧姆测量设备的频率响应特性与 AAMI/ANSIES60601 中的人体模型匹配，或者具有一个频率响应整形阻抗网络，位于平坦响应仪表之前。 泄漏测量读数具有高精度和高重复性。一 些制造商可能会指定满量程读数的精度， 这将影响低泄漏测量值的精度。 测量结果的可追溯性测试便利性，包括测试持续时间、用户界面、时间效率
Rigel Medical 提供一系列符合 NFPA 要求的测试设备，如 Rigel SafeTest 99、SafeTest 50或 288+，这些设备能确保测试协议始终如一地正确遵循。它们在市场上同样受欢迎,并且拥有一系列电气安全测试功能，能够完全符合NFPA-99 标准，SafeTest 99 和 288+最多可进行 10 个导联线的患者泄漏电流测试。只需按下一个按键即可选择测试和限值条件，这使其成为医疗工程技术人员的理想选择，确保法规指令能够轻松且正确地遵循。
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