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心电图监护仪测试
由于心电图监护仪的重要分析作用，确保心电图监护仪的输入电路能够准确测量微小的心电图信号至关重要。软件能够将这些信号解读为相应的状况，并且警报可视化和警报声音符合制造商的规定。
因此，以下模拟和性能测试通常是常规维护的一部分:
☆ 心率测量的线性
☆ QRS哗声
☆ 警报声(高和低)
☆ 电极断开连接警报
☆ 心律失常识别(无搏动)
☆ 敏感度测试
☆ 零偏移
☆ 频率响应
☆ 打印机校准(幅度、计时)
用于上述用途的常见仪器是患者模拟器或心电图模拟器。在下面的示例中(图21)，使用了来自 UNI-SiM 的患者模拟器。
心率测量的线性
该测试的目的是验证显示器准确测量和显示心率的能力。建议模拟几个在每分钟 30至 300 次 (bpm)范围内的数值。
将读数与模拟值进行比较，并检查其是否在制造商规定的规格范围内(通常为读数的士1次/分或士 1%)。
ORS 哔声
为了辅助监测过程，要求为心电图监测仪配备可闻的ORS波脉冲声。这将在每次ORS波通过时发出清晰的脉冲声。频率和音高的变化可以清晰地指示心率，而无需视线接触心电图记录仪。
警报(高和低)
IEC60601-1-8 规定了医疗器械警报的要求。警报在频率、音高、音量和旋律方面可能有所不同。 一般来说，紧急程度越高，音高、音量和脉冲频率(或旋律)就越高。
在心电图记录仪的性能测试中，可以使用患者模拟器模拟不同的心率和心律失常来测试警报功能。测试结束时，可以通过逐个断开导联来测试最终的警报状况。当发生这种情况时，监测仪应该进入警报状态。
记录监测仪上的警报是否在设定值时发生，以及警报的音高和频率是否正确（参考使用手册）。
心律失常识别(无搏动)
能够解读心电图记录的心电图监护仪，在检测到血液循环异常(或脉搏缺失)时，需要发出警报。这种情况发生在心室纤维性颤动和心脏停搏(直线)期间，此时心脏没有电活动也没有机械活动。心室纤维性颤动是一种心室不规则收缩的状况，最终导致心室向身体的血液循环不良或完全停止。在粗心室纤维性颤动期间，波形振幅明显大于细心室纤维性颤动期间。后者接近心脏停搏。
所有VFIB病例都会导致患者迅速失去意识，必须立即使用除颤器进行治疗。
灵敏度测试(增益)
为确保心电图记录仪的输入电路对心电图毫伏信号的测量足够灵敏，通过以（例如）60次/分的正常窦性心律（NSR）并伴有1毫伏的幅度进行输入来测试输入放大器的设置。
当 NSR 显示在屏幕上时，更改显示器的增益并检查振幅的变化是否与增益变化相对应，即增益加倍会导致振幅加倍。心率不应受到影响。一些心电图记录仪配备了打印机，能够方便地交叉核对增益和振幅设置。
零偏移
零偏移测试用于证明心电图波形的等电位线与心电图记录仪的零线对齐。这是通过检查在没有连接导联时，心电图线（记录仪上的水平线）是否为零毫伏来实现的。当记录仪配备打印机时，打印出的线应为零毫伏。
频率响应
为了限制心电图记录仪对外部信号（如电源频率和其他伪影）的敏感性，输入电路配备了滤波器。所谓的高通滤波器（允许频率更高的信号通过)）和低通滤波器（允许频率更低的信号通过）提供了允许频率的带宽。
在监测模式下，高通滤波器的典型值为 0.5赫兹 /1 赫兹，低通滤波器的典型值为 40 赫兹;在诊断模式下，高通滤波器的典型值为0.05 赫兹，低通滤波器的典型值为 40/100150 赫兹。
这些滤波器的设置可以根据应用来选择。为了测试滤波器的设置，可以向心电图记录仪模拟诸如正弦波或三角波之类的性能波形。通过改变带宽内外的频率，可以验证性能。
打印机校准（幅度、定时）
内置打印机功能的心电图记录仪需要测试打印机速度的线性度。打印机滚轮通常以25毫米/秒的速度移动。为了测试打印机速度和线性度，可以模拟一个固定频率的正弦波。这应该会导致打印输出中波长宽度一致，并且必须与打印 速度相对应。
心电图记录纸由一个由1毫米x1毫米的方格组成的矩阵构成。以 25 毫米/秒的速度和 10 毫米/毫伏的灵敏度运行时，每个方格分别代表 0.04 秒和 0.1 毫伏。
一个振幅为1mV、频率为1 Hz的信号，其振幅应该是10 mm，波长应该是25 mm。
除非人类接受机械通气，否则肺的吸气是由胸腔容积的增加来控制的。胸腔容积的增加是由于(不自主地)膈膜(位于肺和腹腔之间的层)收缩的结果。除了膈膜，肋间肌也通过抬起上下肋骨来协助呼吸过程。肺的呼气是由于肺的弹性，当膈膜和肋间肌放松时迫使空气排出。
当患者处于全身麻醉状态时，他/她可能无法维持对膈肌和肋间肌的不自主控制。此时就需要机械通气机来提供每次呼吸的设定容量和呼吸频率(每分钟呼吸次数)。监测接受麻醉的患者的呼吸频率至关重要，因为呼吸频率的变化会立即发出警告，包括气管(气道)阻塞。气管阻塞会切断肺部的氧气供应并阻止血液中二氧化碳的呼出，如果不进行治疗，例如通过气管插管移除阻塞物，可能会导致心脏骤停和随后。
从心电图导联和信号中推导出呼吸频率有几种方法:
1、常用的测量方法是心电图导联之间的经胸阻抗测量，即导联 1、Ⅱ或 I。当胸腔扩张( 吸气)时，胸腔的阻抗会增加。而在呼气期间，胸腔容积减小，从而降低其阻抗。
2、另一种确定呼吸的方法是通过观察心电图振幅的变化(心电图衍生呼吸-EDR)，这是由于随着胸腔的扩张以及心脏位置的变化，电极与心脏之间的位置发生变化所致，而心脏位置的变化是由于膈肌位置的变化所致。这种方法可以在记录的心电图上直观地看到。
3、确定呼吸频率的第三种方法是通过观察R-R 间期(两个连续 ORS 波的 R 峰之间的时间) 的变化。
在所有情况下，心电图导联都如图 23 所示放置在人体胸部。呼吸频率可以通过所有肢体导联和加压导联进行监测。大多数监测仪和记录仪都允许选择导联。
呼吸功能测试
监测临床呼吸的常见方法是通过心电图导联间的电阻抗测量。
在这类监护仪上进行的测试包括:
☆ 呼吸测量的线性
☆ 睡眠呼吸暂停
☆ 警报(高和低)
呼吸测量的线性
该测试的目的是验证监测仪测量和显示呼吸频率值的能力。建议模拟从 100 次/分到(睡眠)呼吸暂停(见下文睡眠呼吸暂停)的一系列频率值。
检查监测仪的规格，以确认读数在要求的精度范围内。典型的精度在士1次/分以内。
睡眠呼吸暂停
在我们睡觉时，我们的呼吸道可能会阻塞导致氧气无法进入肺部，血液中的二氧化碳也无法排出。结果，血液中的二氧化碳水平升高(血红蛋白水平下降)，因为它无法通过肺部排出，也没有新的血红蛋白进入血液。虽然这不会直接对健康造成风险，因为大脑会发出唤醒信号，但如果不进行治疗，可能会导致更严重的疾病，如高血压和心力衰竭。
虽然睡眠呼吸暂停可以通过不同的方式进行监测( 二氧化碳监测、血氧饱和度等)，但常见的监测方式是通过心电图导联的床边监护仪监测呼吸频率。睡眠呼吸暂停表现为呼吸频率缺失(呼吸频率 =0)，当检测到睡眠呼吸暂停时，呼吸监测仪应发出警报。
测试呼吸暂停警报
为了对患者不断恶化的状况迅速采取行动，呼吸监测仪配备了警报功能，以指示呼吸频率出现不可接受的变化(过高、过低或呼吸暂停)。使用患者模拟器可以模拟正常(例如每分钟 15 次呼吸-呼吸频率)、低(例如每分钟 5次)、高(例如每分钟 30 次 )和呼吸暂停(0 次)的情况。根据监测仪的应用(即成人或儿童监测)，由于婴儿(较高)和成人(较低)呼吸频率的自然变化，或者当测试用于运动应激测试的监测仪时(>30 次分钟)，数值范围可能会有所不同。
记录监测仪上的警报是否在设定值时发生以及警报的音高和频率是否正确(参考使用手册)。
温度
常见的生命体征监测指标之一是体温。多年来，从基于接触式的体温测量设备(如汞填充温 度计)和基于电阻的传感器到非接触式红外线体温传感器，已有多种设备推向市场。
我们的核心体温(Tc)因性别而异，并且在一天中的不同阶段也会有变化。对于女性而言，核心体温在月经周期期间也会发生变化，在排卵时达到峰值。
核心体温的平均值为 37°C士0.5°C。根据放置位置、应用情况和方法的不同，健康个体的体温读数会有所不同，如表2所示。
床边监测中常用的温度传感器是基于温度相关可变电阻(热敏电阻)的电学温度传感器。这些热敏电阻通常被称为NTC(负温度系数--意味着电阻随温度升高而减小)和PTC(正温度系数-- 意味着电阻随温度升高而增大)。
YSI 400 和 YSI 700 已成为医疗行业使用的标 准 NTC 传感器。虽然 YSI 400 在0-75℃的范 围内精度稍高，但 YSI 700 能够提供更广泛的 精度范围(-25℃至 100°C)，它包含一个双电阻 (25°℃时 Ra = 6kΩ 和 Rb = 30kΩ)。
体温是通过与所需温度相对应的不同电阻值来模拟的。
在多参数监测仪上测试温度功能
我们有以下性能测试:
☆ 温度测量的线性度
☆ 警报(高和低)
确保在患者模拟器上选择了正确的温度传感器 (YSI400 或 700)。
温度测量的线性度该测试的目的是验证监测仪在具代表性的温度范围内(如正常体温、高烧(高温)、体温过低( 低温)和室温)的线性度。
患者模拟器通常能够在 25-41°C的范围内进行模拟。检查监测仪的规格，以核实读数在要求的精度范围内。
测试温度警报为了迅速对患者不断恶化的状况采取行动,体温监测仪配备了警报功能，以指示核心或皮肤温度出现不可接受的变化(过高或过低)。使用患者模拟器，可以模拟正常(37°C)、低(33°C)、高 (41℃℃)和室温(25°C)的温度。
记录监测仪上的警报是否在设定值时发生以及警报的音高和频率是否正确(参考使用手册)。
记录保存
总体而言，风险评估和创建风险管理档案已成为 常规安全和性能测试决策中日益显著的特点，不同组织和部门制定各自的计划来应对特定的安全风险。因此，与之前的和预期的测试结果进行比较，将使您能够监测被测设备(DUT)的恶化情况，并在故障发生前预防潜在的故障。
为确保妥善保存记录，提供一种程序至关重要，该程序应能收集到以下方面的数据:
检验日期 目视检查 电气安全 功能测试 下次检查日
Rigel Medical公司已开发出 Med-eBase软件包， 用于自动生成测试报告，包括外观检查、电气安全和性能测试。此类测试模板的示例见附录D。
展望未来，确定适当的电气和功能测试水平将是引入具有成本效益且可靠的预防性维护活动的关键。
计划预防性维护是医疗电子设备使用寿命期间的一个重要方面。为确保患者和操作人员的安全，需要制定相关程序来涵盖:
目视检查 电气安全测试(见 IEC 62353) 性能测试或功能测试记录保存
☆ 低成本的高效解决方案
☆ 简单、快速的导航
☆ 轻便紧凑的设计，配备可充电的锂离子电池
☆ 功能强大的多参数模拟
☆ 胎儿/产妇监测
☆ 小巧紧凑
☆ 快速准确的检测-多参数检测使每次检测都更快捷、更可控
☆ 监护仪通过生理学上正确且同步的模拟进行检测，接近真实患者的检测方式。
