医疗质控之医用技术领域测试仪器的新要求：

现状

测试仪器的使用总体上可描述如下：测量装置或测量仪器用于测定几何量或物理量。在各自的测量过程中，它们通常会通过刻度或数字显示，就待测的量给出一个定量的表述。这一表述，即测量值，被规定为一个数值与一个计量单位的乘积。作为测量基础的测量方法在 “测量技术” 中有具体说明。符合德国工业标准（DIN）1319-1 的测量仪器的一般特性在 “测量设备” 中有列出。测量仪器除了可以有可读的显示之外，也可能生成一个信号（大多数情况下是电信号），或者以电子方式或记录在纸上（例如作为记录仪器或模块）存储数据。

“测量设备” 这一术语在德国工业标准（DIN）1319《计量学基础》中被定义为 “用于获取测量结果的所有测量仪器和附加装置的集合”，在简单的情况下，它由单个测量仪器组成。

用于进行测量的测量仪器通常属于测量设备类别。根据德国工业标准（DIN）1319-2，如果这些仪器用于测试，它们也被称为测试设备。

测量仪器可能无法正常工作，测量值可能包含测量偏差，对此需要进行补偿，或者必须估计偏差的大小。特别精确的测量仪器可用于对其他测量仪器进行校准、调试或验证（另见 “测量设备监控”）。对于已确定的值，可以规定测量不确定度。
除了这些对测量仪器仍然有效的要求之外，相关法规的变化促使了测试仪器特性和特点的发展，这些特性和特点改变了日常的常规使用方式，使仪器能够适应现有的标准和法规，并有助于简化用户操作。
除了采用直观的操作理念之外，还引入了自动测试序列和图形显示。新一代的测试仪器必须让用户无需参考大量的文档资料就能操作。
在外观方面，也不能忽视市场上的新发展所带来的影响。如今的测试仪器更小巧、更轻便、更坚固，并且尽可能地好的适配各自的应用场景。过去使用的是金属外壳，而现在塑料在测试仪器领域占据了主导地位。

新标准：
对于新型测试仪器的发展而言，没有什么比标准和法规的变化影响更大了。如果需要新的测试程序，或者如果限值发生了变化，通常就有必要对相关的测试仪器进行调整。
近年来，在测试仪器和测试软件的开发过程中，新标准一次又一次地被纳入考量。
例如在电气安全领域，自国际电工委员会（IEC）62353 标准出台后，测试仪器的格局发生了显著变化。
医用技术设备的设计必须满足由国际电工委员会（IEC）制定并为所有 IEC 成员国所采用的协调标准 60601 的要求。该标准规定了所有产品生产的标准，确保产品在电气和机械方面的安全性，并以一种降低损害风险的方式进行生产，从而使患者和操作人员都不会面临风险。医用电气设备的所有电气安全测试可分为两类：
操作人员防护 —— 保护操作人员和其他人员免受因医用设备故障而带来的健康危害（例如触电风险）
患者防护 —— 保护患者免受健康危害（例如触电风险）
过去，在设备的预期使用期限内，该标准的部分内容也被用于定期检测。
国际电工委员会（IEC）62353 标准的目标是提供一个统一的标准，以确保操作流程的安全性，并降低依据 IEC 60601-1 标准进行测试的复杂程度。所有测试均基于符合 IEC 60601 标准的测试要求，但为了提高安全性和功能性，许多方面的要求已被取消。过去，被测设备要接受破坏性测试，而如今已不再需要这样做了。保护导体测试电流已从 IEC 60601 标准规定的 25 安培降至 IEC 62353 标准规定的 200 毫安至 1 安培的范围内。因此，相应的测试仪器可以做得更小、更紧凑。
图形显示和触摸屏
过去，字母数字显示屏是老式测试仪器的标准配置，而如今的多功能测试仪器则需要使用图形显示屏。在进行各种各样的不同测试时，越来越多地会配备帮助屏幕。这使用户能够对测试设置进行再次检查。

要快速且轻松地判断被测设备是否已正确连接并不难。字母数字显示屏并不适合显示这类较为复杂的信息。就编程而言，显示内容的呈现方式是这两种显示屏之间的主要区别。

就编程而言，显示内容的呈现方式是这两种显示屏之间的主要区别。

例如，字母数字显示屏的液晶显示器（LCD）控制器存储器中存储着来自固定字符集的各个字符的 ASCII 码。其优点在于：只需向相应的存储单元写入一个字节，就能够读出一个字符。然而，除了通常的固定字符集之外，无法显示其他图形内容。字符的外观无法更改，也无法选择诸如字号大小、加粗和斜体等文本属性。

相比之下，具备图形显示功能的显示屏拥有一个图像存储器，其中存储着每一个像素的信息。其优点显而易见。任何想要显示的图形，如图像和标志，都可以展示出来。读出清晰易读的比例字体，甚至是具有不同属性的文本，都不成问题。另一方面，这也意味着文本和图形元素是以像素表示的形式传输到显示存储器中的，这就需要更复杂的软件和更多的计算操作。

如今的测试仪器都配备了具备图形显示功能的彩色显示屏。这使得在显示测试过程和测量结果时能够额外使用各种颜色。这样一来，用户操作起来就更加简便、直观。采用彩色图形显示屏进行可视化显示的原因在于，人们对易用性的需求日益增长 —— 测量数据可以以图形方式呈现，测量序列也能够显示出来。

为显示屏配备触摸屏，能为测试仪器提供一个直观的用户界面。触摸屏显示器的优势在于，它能够创建符合人体工程学、易于使用的用户界面，并且当应用场景发生变化时，借助软件就能轻松对其进行调整，而无需进行复杂且昂贵的硬件改造，从而避免产生额外成本。

使用触摸玻璃时，需要将从触摸玻璃上读取的坐标值转换为底层显示屏的像素坐标。许多触摸功能还需要一个简单的时间基准，以便区分屏幕被触摸前后的时间（例如，在按下 “按钮” 时）。操作元件显示在显示屏上，因此显示屏的功能与触摸玻璃之间存在着紧密的关联。

触摸屏是一种兼具输入和输出功能的组合设备，在这种设备中，通过触摸图像的某些部分，就可以直接控制技术设备的程序运行顺序。用户看不到指令输入的技术细节，因此会产生一种感觉，即通过手指点击就能直接控制测试仪器。由触摸板（在图像上方或下方）使其具备触摸感应功能的图像，可以通过不同的方式生成。

无需借助鼠标或任何类似设备来控制鼠标指针，而是可以使用手指或触控笔。在屏幕上快速轻点一下，其效果类似于鼠标点击。通过用手指或触控笔在触摸屏上拖动，就可以执行拖放操作。一些系统能够处理两个或更多同时进行的触摸操作，并将其作为指令（多点触控），例如用于旋转或缩放所显示的元素。“多点触控” 这个术语通常也与系统识别手势（例如滑动）的能力相关联。

直观操作
“测试仪器应当易于使用，以至于无需操作说明书。”—— 如今，这已是一种非常普遍的需求，并且越来越多的新型测试仪器开始采用直观的操作理念。

阅读用户手册与直观交互几乎没有关系，或者说毫无关系。对于基本功能而言，不应需要任何说明。尤其是对于提供众多功能的新一代测试仪器来说，操作不可避免地变得越来越复杂。随着复杂程度的增加，要对整个系统进行布局，使其所有功能都能被直观地使用，也变得越来越困难。

为了促进测量和测试仪器的直观操作，人体工程学的用户界面、上下文菜单、智能向导，甚至是交互式帮助也都被加以利用。遗憾的是，测试仪器的功能对于用户来说往往并非一目了然，因此阅读使用说明以及随之而来的学习过程是不可避免的。不过，已经有一些实例展示了如何改进操作理念和控制元件，以支持直观操作。

在配备触摸感应面板的彩色图形显示屏上展示所有可能的功能，并使其操作简单易懂，这是测试仪器新发展的目标。

自动测试序列
依据现行标准和法规进行的测试，通常会一遍又一遍地遵循相同的模式。各个步骤一个接一个地排列，由用户依次完成。自动测试序列让这项任务变得更加轻松，用户可以借助序列编辑器自行设置自动测试序列，也可以从设备中存储的现有测试序列中进行选择。

测试步骤可以通过拖放的方式轻松便捷地进行排序，然后从个人电脑传输到测试仪上，并作为一个独立的序列保存下来。

对于高质量的测试仪器而言，比如用于测试电外科手术中使用的高频发生器的仪器，即便是包含多达 150 个测试步骤的复杂测试序列，也会与用户操作说明或自动执行的子步骤相结合。这些仪器能够自动评估测试结果是否符合标准公差范围。当然，随后会根据这些结果自动生成法律规定所需的测试报告，可供打印或保存。测试值可以自动传输，或者根据需要手动传输到现有的设备管理软件中。该软件会发出提醒，告知即将到期的测试截止日期。

抗菌塑料
微生物在物体表面生长通常是人们不希望看到的情况。微生物在物体表面的滋生会构成卫生风险（例如在医院和公共设施中），会损害物体表面的性能（例如由于腐蚀），还可能导致食品出现危险的变质情况。在医疗保健领域，感染问题尤为突出。在医院中，致病微生物引发的感染可能会延缓伤口愈合，甚至危及生命，而且这些致病微生物对抗生素的敏感性越来越低（医院感染）。预计每年欧洲约有 175 万患者会患上严重的医院感染。

因此，预防可能在医院中传播的感染显得极为重要。在这种背景下，具备强效抗菌功效且价格低廉的材料的可获得性正变得越来越重要。

即使在物体表面，也能为微生物营造不利生存环境的物质在不断地被深入研发，并且越来越容易获得。2015 年底，首批具有抗菌或抑菌特性的测试仪器被引入，应用于医疗保健、制药和食品行业。

一般来说，我们会区分被动材料，这类材料仅通过其表面结构来防止微生物滋生。

相比之下，活性抗菌材料含有杀生物成分，这些成分会攻击微生物的细胞壁，或者干扰其新陈代谢或基因组。