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依据 IEC 60601 和 IEC 62353 标准进行功能测试和漏电流测量
医学领域的高频手术
在高频手术（以下简称高频手术）过程中，高频交流电会通过人体，以便利用产生的热量有选择地破坏或切割组织。透热疗法或电灼术（源自希腊语 “kaustos”，意为 “烧灼”）是一种外科手术方法，使用电灼器切割组织结构或完全去除身体组织（烧灼）。与使用手术刀的传统切开技术相比，其一个显著优点是，在切开的同时可以通过封闭受影响的血管来止血。用于此目的的设备也被称为电刀。
在切除恶性肿瘤时，应避免在肿瘤附近使用电刀，因为病理学家无法评估被烧灼的切割面，因而无法确定肿瘤是否已被完全切除（确保无肿瘤残留）。
高频电外科手术基于焦耳定律。当电流通过人体时，会产生三种不同的效应：
神经刺激
电解
焦耳热
高频手术利用的是热量。在高频交流电的情况下，电解和神经刺激的发生程度极小。
手术室中的高频手术
定义与功能
电灼术是通过让电流通过一根导线来产生热量。
而在电外科手术中，热量是通过电流经由两个电极穿过人体组织而产生的。
高频手术常被称为透热疗法，这个词源于希腊语，意思是 “透过加热”：
“Dia”—— 通过
“Therme”—— 热量
热效应是由频率在 300 千赫兹到 2 兆赫兹之间的高频交流电引发的。高达 400 瓦的电功率被施加到接受治疗的组织上，由于组织的电阻，会在那里产生热效应。加热的程度取决于组织的电阻、暴露时间和电流密度。组织中的电阻率越高，输入的功率就越大。
单极电外科手术为常见，在这种情况下，患者的身体构成了电路回路。活性电极（b）位于手术部位，通常表现为一个小型穿刺探针。电极头部的电流密度很高，会产生强烈的热量（在针的头部，电流密度是最大的）。中性电极（a）的表面积较大，位于患者身体的不同部位（电流密度较低）。
双极电外科手术是在手术部位通过活性电极和中性电极来进行的，这两个电极通常由镊子来充当。
电极之间的组织构成了电路回路，从而在手术部位形成了一条导电路径。这种情况下不需要患者的中性电极。需要注意的是，电流是双向流动的。
波形
电外科手术所使用的频率远高于 10 千赫兹的去极化阈值。这就避免了过度的神经肌肉刺激，以及因电流流动而带来的高触电风险，同时也消除了出现神经肌肉功能障碍和心脏功能障碍的可能性。
有三种类型的波形，即切割电流、凝血电流和混合电流。
切割电流采用的是不间断的纯波形，具有高平均功率和高电流密度。凝血电流则是由衰减的正弦波间歇性脉冲组成。混合电流涉及占空比的调整，其工作电压介于切割电流和凝血电流的电压之间。
在生产过程中，高频手术设备的制造商必须遵守 IEC 60601-2-2 中规定的严格设计条件。这确保了设备对操作人员和患者的安全性，并且在正确使用的情况下不会造成伤害和损坏。需要定期进行性能和安全测试，通常间隔为 6 至 12 个月。
测试通常包括：
1. 外观检查
3. 针对不同负载在不同水平下的输出功率测试（负载曲线）
4. 高频漏电流测量
5. 患者中性电极及其监测功能的测试
一般来说，电外科手术设备的测试仪器必须能够执行多种功能。除了必要的测量之外，还需要具备自动测试序列功能。通过模拟各种各样的患者类型以及自动生成错误场景，可以对大量的功能和安全方面进行全面测试。电外科手术单元（ESU）分析仪可用于自动或手动测试接触质量监测系统。
功率测量
根据 IEC 60601-2-2 标准，在测试高频手术设备时，必须测量多个负载电阻值，且这些电阻值是输出功率的函数，这样一来就能够记录所谓的功率曲线。
建议使用至少五个不同的外部负载电阻进行测试。
单极输出：
100 欧姆、200 欧姆、500 欧姆、1000 欧姆和 2000 欧姆
双极输出：
10 欧姆、50 欧姆、200 欧姆、500 欧姆和 1000 欧姆
一般来说，为此需使用精密的外部电阻（容差范围为 1%）和宽带环形电流互感器
电流互感器感应高频电流，并指示出与之成比例的输出电压。电流会被转换为预定义的比率，然后传输到电外科手术单元（ESU）分析仪中。ESU 分析仪会在监控屏幕上显示诸如电流、电压、功率、峰值电压和波峰因数等测量数据。波峰因数，也称为峰值因数，描述的是交流量的峰值与均方根值之比。
中性电极 / 中性电极监测系统（REM）的测试
所谓的分体式中性电极可确保在电外科手术发生器出现接触不良或完全无接触的情况下，触发警报并 / 或降低输出功率。
通过内部或外部的十进电阻箱来模拟各种数值 —— 从中性电极短路（电阻为 5 至 15 欧姆），一直到中性电极中断或接触不良（电阻小于约 200 欧姆）。
检查高频手术设备中接触质量监测系统的运行是否正常，是测试中非常重要的一部分，目的是保护患者免受伤害。
当频率高于 400 千赫兹时，电流容易发生散射，并且可能会从活性电极通过绝缘体流到附近的另一个导体上。这种现象被称为电容耦合，它可能会导致设备功能受损，还可能对患者造成伤害。当高频能量通过一个导电表面感应出一条意外的次级电流路径时，就会发生耦合现象。这些导电材料不一定是设备的导电部件，例如，它们也可能是人体组织。
高频漏电流测试会在各种测试配置下测量高频漏电流，并且在使用电外科手术分析仪时，会将测量结果与用户选择的合格 / 不合格值进行比较。
漏电流 1：这种活性电极对地的漏电流测试是由国际电工委员会（IEC）规定的，用于使用单根活性电极或中性电极电缆，在 CF 型电外科手术发生器的隔离输出端测试对地的高频漏电流。
漏电流 2：这种针对 BF 型接地设备的漏电流测试（电极之间接有负载），用于使用活性输出端，在 BF 型电外科手术发生器的接地输出端测试对地的高频漏电流。
漏电流 3：这种针对 BF 型接地设备的漏电流测试（从活性电极到地之间接有负载），用于使用活性输出端，在 BF 型电外科手术发生器的接地输出端测试对地的高频漏电流。
这些测试符合 IEC 601.2.2 标准中第 19.101b 节和第 19.102 节中图 104 所规定的要求，美国国家标准协会 / 美国医疗器械促进协会（ANSI/AAMI）的 HF18-2001 标准也是基于此制定的。
